«Чистые комнаты»

- Ильдар Салимович, для чего необходимы «чистые комнаты»?- В последние годы в мире технология стерильности в лечебных учреждениях стала неотъемлемой частью практического здравоохранения и поэтому большое внимание уделяется разработкам и созданию «чистых помещений», зон, установок и устройств высокоэффективной очистки воздуха. Необходимость использования технологии чистых помещений также диктуется новейшими санитарными нормами, стандартами и требованиями, предъявляемыми к операционным, родильным и реанимационным отделениям лечебно-профилактических учреждений. Современные условия лицензирования хирургических стационаров, особенно в родовспомогательных и детских учреждениях, ставят обязательным требованием строгое соответствие помещений и условий их эксплуатации СНиП и СанПиН. Любые отклонения от требований и норм чреваты отказом в продлении лицензии и закрытием хирургического стационара.

- Для Мордовии это были первые «чистые помещения» в лечебных учреждениях, а как обстановка в России и за рубежом?
- Хочется рассказать немного официальной статистики, которая расставит все по своим местам. В Российской Федерации внутрибольничные инфекции ежегодно развиваются у 2-2,5 млн. больных (17-25% от общего числа госпитализированных). Для сравнения: в США за год инфекционные осложнения после операций отмечаются у 1,1 млн. пациентов (5,5% от общего числа стационарных больных). Указанное сравнение позволяет утверждать, что послеоперационный период в хирургических стационарах российских больниц в среднем в 3-4 раза дольше, чем в стационарах аналогичного профиля за рубежом. Основной причиной такого положения является отсутствие в хирургических стационарах РФ современной технологии стерильности, позволяющей организовать режим инфекционного подразделения, каковыми они, в сущности, и являются.
Наше оборудование эксплуатируется в настоящий момент более чем в 800 лечебно-профилактических учреждениях России и странах СНГ. В том числе ООО «Меги Лайн» занималось монтажом «чистых помещений» в городах: Москва, Уфа, Казань, Альметьевск, Ульяновск, Йошкар-Ола, Чебоксары, Омск, Екатеринбург, Челябинск, Барнаул, Краснодар, Пермь, Ижевск, Магнитогорск, Тюмень. Нам было приятно и комфортно работать в Саранске. Спасибо Правительству Республики Мордовия и заказчику, что доверили нам эту работу.

- Можно подробнее рассказать о технологии очистки воздуха?

- По сравнению с традиционными методами профилактики и лечения инфекции, направленными на борьбу и уничтожение уже имеющихся в помещении микроорганизмов, принципиальное отличие «чистого помещения» заключается в постоянном удалении воздушным потоком вновь появляющихся в помещении микроорганизмов и создании надежного барьера для имеющейся вне чистого помещения микрофлоры. Воздух сначала очищается от микрочастиц и кондиционируется, затем устанавливается необходимая влажность. Обеззараживание его происходит через специальные фильтры НЕРА, которые обеспечивают почти стопроцентную очистку от микроорганизмов и микрочастиц – 99, 995%. Очистка воздуха, как правило, трехступенчатая (оконечные фильтры класса Н11-Н14), плюс бактерицидное облучение приточного воздуха.
Кроме того, внутренняя отделка «чистых помещений» выполняется с применением специальной конструкции герметичных гигиенических стеновых и потолочных ограждений. Они имеют гладкие внутренние поверхности, легко доступные для мытья и обработки дезинфицирующими средствами, герметизированные и оформленные профилем закругленной формы стыки между стенами, полом и потолком. Вся внутренняя отделка изготовлена из огнестойких и нетоксичных материалов, устойчивых к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения.

- Многие бы лечебные учреждения хотели иметь «чистые помещения», но оборудование их достаточно дорогое…

- Можно долго рассуждать о том, что их оборудование дорогое, но жизнь человека ценнее. Положение, сложившееся в лечебных учреждениях Российской Федерации, помимо пагубного влияния на здоровье нации в целом (послеоперационные инфекционные осложнения, приводящие к серьезным заболеваниям и даже инвалидности), и существенно ухудшает экономические показатели здравоохранения конкретного лечебного учреждения, города, республик и России в целом. Связано это с тем, что гарантированное инфицирование операционной раны и последующее осложнение приводит к более высоким (хирургическая койка «дороже» терапевтической в три раза) удельным средним затратам на содержание одного пациента хирургического стационара. Экономический анализ показывает, что применение современной технологии стерильности в хирургических стационарах позволяет снизить расходы на содержание как минимум на 35-40% за счет снижения затрат на содержание хирургического больного благодаря сокращению послеоперационного периода в два-пять раз, снижение затрат на подготовку операционного зала к операции, сокращения длительности операции.

- Что можно предложить для реанимационных, ожоговых отделений небольших, например, районных больниц?

- Кроме того, что мы занимаемся оборудованием отдельных «чистых помещений» категорий «Особо чистые» и «Чистые», ООО «Меги Лайн» оборудует «чистые зоны» для лечебно-профилактических учреждений, которые отлично подойдут для небольших районных больниц. Мы используем систему индивидуального подхода к рассмотрению заявок каждого заказчика, подбираем необходимую комплектацию: сначала готовится проект, затем изготавливаются узлы и системы комплексов «чистых помещений».
Выезжая на место, мы осуществляем монтаж, наладку и сдачу «под ключ» «чистых помещений», ламинарных боксов и «чистых зон» для лечебно-профилактических учреждений. Наша фирма затем проводит гарантийное и послегарантийное обслуживание. Срок эксплуатации «чистых помещений», составляет более 25 лет, что позволяет экономить значительные бюджетные средства, предусмотренные на текущий (через 3 года) и капитальный (через 7 лет) ремонты помещений хирургического профиля. При этом продукция ЗАО «Миасский ЗМО» в 3-5 раз дешевле аналогичной продукции зарубежного производства, не уступая ей по своим основным характеристикам.
 

Стадия последних отделочных работ и установки оборудования завершается на важнейшем из пусковых объектов нынешнего года - новом здании областного перинатального центра.
Всего по стране в рамках национального проекта «Здоровье» возводятся семнадцать таких же супер-современных «подарков
роженицам». Курский центр планируется открыть накануне Нового года - 28 декабря.

Ответственность за осуществление намеченного велика. Достаточно напоминать, что столь дорогих «новогодних подарков" куряне еще не видели. В сумме региональному и федеральному бюджету объект обойдется в 1 миллиард 803 миллиона 500 тысяч рублей. При этом необходимо отметить, что если вначале затраты предполагалось нести поравну, то в дальнейшем большую часть на себя взял областной бюджет - более 61 процента от необходимой суммы пришлось выложить из «кошелька губернии". И вот теперь уже можно говорить, что налицо конкретный результат.

Менее чем за месяц до намеченной даты пуска объекта областная власть и генеральный подрядчик в лице руководства ООО «Курсктехнострой" не сомневаются, что перинатальный центр сдадут к сроку. Это же подтверждают и темпы работ, и настрой бригад, ежедневно успешно выполняющих доведенные до них задания, Маляры, плиточники, штукатуры бригады Ивана Головина трудятся, как говорится, не покладая рук. Для ряда специальных работ привлечены субподрядчики особой квалификации. К примеру, монтаж комплексов чистых помещений ведут спецы Миасского завода медоборудования. Этот коллектив уже продемонстрировал свое мастерство на других объектах Курска, имеет опыт проведения подобных работ во многих городах не только России, но и ближнего зарубежья. «Здесь нам приходит по самым высоким международным стандартам. Но такой уровень для нас не в новинку. Так что чистый воздух и стерильность для будущих новорожденных обеспечим», - обещают управляющий проектом Сергей Богданов и монтажник Алексей Пташковский.

«На объекте у нас все работники - истинные мастера своего дела, - говорит Иван Головин. - Конечно, и применяемые здесь новые технологии  помогают - облегчают труд людей и делают его более производительным. Это гарантирует надлежащее качество и высокие темпы работ. Когда в 2008 году мы начинали это строительство с нуля, вот так же приезжали журналисты, смотрели в зияющий котлован и, похоже, не очень-то верили, что за столь короткий срок здесь будет стоять такой -дворец». Но за плечами нашей организации уже более трехсот ответственных объектов, в том числе больницы, школы, спортивные сооружения, и все мы сдавали в срок и с высоким качеством. И тут, как видите, мы, строители, свои задачи выполняем. Поэтому уже сейчас ждем на сдачу объекта самых высоких гостей из столицы".

Явно с воодушевлением ждут, когда на пусковом объекте будет перерезана традиционная праздничная лента, и сотрудники  курского здравоохранения. -Новое здание государственного учреждения здравоохранения «Областной перинатальный центр», оборудованное самой современной медицинской техникой и укомплектованное высококвалифицированным персоналом, позволит обеслечить столичный уровень медицинского обслуживания в нашем регионе, - говорит главный специалист-эксперт отдела организаций охраны здоровья матери и ребенка комитета здравоохранения Курской области Алексей Кеня.

Трудно даже перечислить все виды медицинских услуг, которые сможет предоставлять своим клиенткам новый центр. Тут сконцентрируются все достижения современной медицинской науки и практики, начиная от современнейшей диагностики и кончая решением проблем бесплодия. Или вот, к примеру, присутствие мужа при родах жены в новом центре теперь станет возможным.

Особо стоит подчеркнуть, что получить обслуживание «не хуже чем москвички" здесь могут не только курянки, но и жительницы отдельных сельских районов. С пуском центра из шестнадцати родильных отделений, ныне еще существующих в районах, будет оставлено только девять. Заботы же о большинстве рожениц возьмет на себя областной перинатальный центр. Так что в дальнейшем основная часть детишек нашего региона, начиная с 2011 года рождения, с полным правом сможет заявлять, что с фактически они родились в Курске, в очень красивом современном центре. Уже сам факт появления на свет в столь цивилизованной обстановке - хорошее начало жизни, которая, как все мы рассчитываем, и впредь должна становиться все лучше и лучше.

Длексей БЛИНКОВ.
Фото
Алексея ШМАКОВА.

ОАО “Биосинтез” наращивает обороты:

На предприятии запущена новая линия по производству порошков для инъекций

Фармацевтический вестник, №4 (451) 6 февраля 2007 г. ОАО “Биосинтез” наращивает обороты: На предприятии запущена новая линия по производству порошков для инъекций

В конце января на пензенском предприятии “Биосинтез” в присутствии многочисленных гостей и представителей СМИ состоялась торжественная презентация производства порошков для инъекций. Мощность новой линии позволяет выпускать до 5 млн флаконов антибиотиков в месяц, что, по оценкам руководства ОАО “Биосинтез”, позволит значительным образом расширить номенклатуру выпускаемой продукции, увеличить объемы производства и, соответственно, объемы продаж предприятия.

В презентации приняли участие губернатор Пензенской области В.К. Бочкарев, глава администрации Пензы Р.Б. Чернов, генеральный директор ЗАО “МФПДК “БИОТЭК” Г.В. Левицкий, советник руководителя Росздравнадзора М.А. Гетьман, главный федеральный инспектор по Пензенской области В.В. Фомин, начальник Управления здравоохранения Пензы В.А. Попков, представители территориальных управлений Федеральной службы Росздравнадзора, государственной инспекции по труду и др.

Открывая мероприятие, генеральный директор ОАО “Биосинтез” А.И. Черницов отметил, что новая линия производства порошков для инъекций построена в соответствии с действующими государственными и международными стандартами GMP. В строительство комплекса вложено свыше 100 млн руб., а в целом на модернизацию и реконструкцию производства только за последний год направлено более 160 млн.

Новый производственный участок оснащен современным высокотехнологичным оборудованием ведущих немецких, итальянских и швейцарских компаний. Здесь установлены современные системы подготовки и подачи воздуха, производственные помещения отделаны специальными стеновыми панелями и герметичными подвесными потолками, соответствующими всем требованиям санитарной, экологической и пожарной безопасности. Вход персонала в производственную зону осуществляется исключительно через специальные санитарные блоки. Мойка флаконов и отдельных механизмов оборудования новой линии осуществляется через системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, а также чистого пара. Все это обеспечивает условия для производства стерильных ЛС. Выпуск современных антибиотиков цефалоспоринового ряда (цефепима, цефтриаксона, цефотаксима, цефоперазона и цефуроксима) начнется уже в этом году, в дальнейшем номенклатура препаратов заметно расширится.

Следует отметить, что активную помощь ОАО “Биосинтез” оказывает правительство Пензенской области и лично В.К. Бочкарев. Сегодня предприятие получает поддержку путем возмещения 2/3 ставки рефинансирования банковского кредита на техническое перевооружение производства. Поздравляя коллектив, губернатор отметил, что сегодня ОАО “Биосинтез” принадлежат серьезные позиции по объемам производства в структуре всей промышленности Пензенской области. Пуск новой линии позволит увеличить налогооблагаемую базу области, что, безусловно, положительно повлияет на показатели ее экономического развития.

В.К. Бочкарев и Л.Г. Левицкий перерезали красную ленточку, после чего на участке упаковки произошел символический пуск новой линии. Участники презентации с интересом наблюдали за тем, как в автоматическом режиме каждый флакон помещается сначала в индивидуальную, а после — в групповую упаковку. Гостей провели по всему производственному участку. В ходе презентации памятными подарками были награждены сотрудники, принимавшие активное участие в строительстве и наладке новой линии.

Несколько лет назад коллектив предприятия поставил перед собой задачу по выпуску высококачественных и доступных по цене импортозамещающих препаратов, а также по модернизации и реконструкции производства в соответствии с требованиями стандартов GMP. И теперь можно с уверенностью сказать, что предприятие стало на несколько шагов ближе к поставленной цели.

И. Петрухина, фото автора

Завод "Медсинтез", расположенный в Новоуральске Свердловской области, в марте 2004 г. получил лицензию на производство инфузионных растворов. Уже в начале апреля продукция, не уступающая по качеству лучшим мировым аналогам, но более дешевая, появится в больницах области. Этому событию была посвящена пресс-конференция, состоявшаяся 29 марта.

Предприятие было построено в июле 2003 г. медицинским холдингом "Юнона". В строительство первой очереди было инвестировано 6,4 млн.долл. Семь месяцев ушло на получение лицензии. По результатам проверок инспекционная комиссия Минздрава РФ выдала заключение о соответствии организации производства требованиям ФЗ "О лекарственных средствах".

За прошедший период на заводе была налажена организация производства в соответствии со стандартами GMP, разработаны внутризаводские документы по обеспечению технологического процесса.
Производство инфузионных растворов осуществляется на площади более чем 500 м2 "чистых" помещений, в которые подается стерильный воздух, поддерживается постоянный температурно-влажност-ный режим. Качество производимых растворов контролируется аттестованными Минздравом РФ аналитической и микробиологической лабораториями.

Все сотрудники завода "Медсинтез", а их около 100 человек, обучены по специальным программам в Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений "АСИНКОМ", в Санкт-Петербургской химфармакадемии (СПХФА), в Учебных центрах "Оборонсертифика".

Генеральный директор холдинга А.П.Петров считает, что перспективное развитие завода и реализация ресурсов в полной мере возможны лишь при функционировании эффективной системы менеджмента качества, которая внедряется в соответствии с международными требованиями ISO 9001-2000. Система будет аккредитована в сертификационном органе ТUVCERT (Германия). Одновременно планируется сертифицировать производство на соответствие требованиям GMP.

Через несколько месяцев завод выйдет на полную мощность (около 5,5 млн.л растворов в год) и будет работать круглосуточно. По мнению А.П.Петрова, такой объем производства позволит обеспечить качественными инфузионными растворами не только Свердловскую область, но и Уральский регион в целом.

На пресс-конференции были затронуты вопросы дальнейшего развития завода "Медсинтез". В частности, вскоре намечен пуск цеха диализного концентрата для производства высококачественного гемодиализа. А примерно через год будет введен в действие цех по производству генно-инженерного инсулина человека. Этот проект позволит заводу выпускать продукции на 40 млн.долл. в год, что на треть закроет все потребности России в инсулине. Объем капиталовложений по проекту составит примерно 12,5 млн.долл.

Завод "Медсинтез" запущен благодаря совместным действиям нескольких сил. Прежде всего это медицинский холдинг "Юнона", для которого завод стал не столько коммерческим, сколько социальным проектом. Если 1 л инфузионного раствора производства завода "Медсинтез" стоит 18-19 руб., то цена импортного аналога - 1 долл. Другими составляющими успеха стали активные действия губернатора Свердловской области, включившего строительство завода в губернаторскую программу и активно содействовавшего получению лицензии, а также доверие со стороны Екатеринбургского филиала ОАО "Урало-Сибирский банк", предоставившего долгосрочные кредиты на строительство.

Подготовил С. Мамай, фото автора

Рак печени можно победить

Ученые лаборатории искусственных органов и клеток Южно-Уральского научного центра РАМН и Челябинской медакадемии создали технологию, дающую надежду победить рак, цирроз, гепатит и другие болезни. Над проблемой создания заменителя печени бились больше десяти лет. А когда подошли вплотную, грянула перестройка.

Но, как говорится, не было бы счастья, да несчастье помогло ... Мы знали, что на Западе есть технология, при которой больную печень "заводят" при помощи живых печеночных клеток, - рассказывает профессор, заведующий кафедрой общей биоорганической химии Вячеслав Рябинин.- Многим обреченным больным это дает возможность дождаться пересадки донорской печени или даже избежать операции. Но это очень дорогая технология, и не было смысла копировать ее. Мы же, не имея средств на дорогие технологии, вынуждены были пойти принципиально новым путем.

Метод

В Америке к тому времени уже несколько лет медики работали с живыми печеночными клетками. Донорами клеток являются... свиньи, так как внутренние органы этих животных больше всего схожи с человеческими. Там, за океаном, при крупных медицинских центрах построены специальные свинофермы, а точнее, виварии для содержания свиней-доноров. За ними тщательно ухаживают - кормят по специальной диете, следят за их здоровьем. А когда наступает роковой для них час, им делают наркоз и через прокол в брюшине вводят зонд и отщипывают кусочек печени. Из нее извлекают живые клетки и помещают их в специальный лекарственный раствор.

- Получение и содержание клеток печени - очень дорогая процедура, - рассказывает Вячеслав Рябинин. - Они хранятся только при определенной температуре, в специальных растворах. Мы не могли себе этого позволить, поэтому нашли свой собственный выход...

Клетки

Не имея возможности добывать и хранить живые печеночные клетки, челябинские биохимики решили испытать не сами клетки, а... межклеточное содержимое - цитозоль. Ученые медакадемии и лаборатории искусственных органов ездили по скотобойням и покупали печень только что забитых свиней. В лаборатории по специальной технологии перемалывали печень и начинали кропотливую работу с печеночным "фаршем".

Аппарат

Искусственная печень выглядит компактным и простым в устройстве аппаратом искусственной печени. Ученые назвали его БИП-01. БИП означает "биоискусственная печень", а 01 - значит "самая первая". В вену больного вкалывается игла, по которой его кровь поступает в гемодиализатор. Там в небольшом стеклянном цилиндре кровь через полупроницаемую мембрану вступает в контакт с лекарством цитозоль, приготовленным из свиной печени. Кровь очищается от токсинов и получает порцию здоровых печеночных клеток.

Это и позволяет запустить механизм оздоровления больной печени, дает надежду победить гепатит, цирроз и даже рак. - Искусственная почка в реанимации используется давно, а вот печени до сих пор не было, - рассказывает профессор Рябинин. - Мы аппарат создавали всем миром: подключились к работе и Челябинская медакадемия, и лаборатория искусственных органов, и Миасский завод медицинского оборудования. Все понимали, что это может стать прорывом в медицине. Ведь в России тысячи людей гибнут от печеночной недостаточности, а операции по пересадке донорской печени у нас в стране настолько редкие, что даже очереди на них не существует... Сначала аппарат и новое лекарство испытали на животных - результаты не оставили никаких сомнений: он будет работать и на людях.

Спасенные

Челябинская "печень" уже спасла жизнь трем больным.

- В 1993 году, когда мы юридически еще имели право использовать свои разработки, к нам обратился один из челябинских врачей-реаниматологов, - рассказывает Вячеслав Евгеньевич. - Он попросил принять пятидесятилетнего больного, который погибал от печеночной недостаточности. Врачи использовали все средства, но все было тщетно. Мы на свой страх и риск, конечно, заручившись согласием родственников и самого больного, впервые испытали новую технологию на человеке. Хватило одной процедур чтобы больной пошел на поправку! Потом было еще два пациента - 42 и 72 лет. Искусственная печень спасла жизнь им...

- Сейчас мы свой аппарат демонстрируем студентам медакадемии, - рассказывает профессор Рябинин. Пока не пройдем лицензирование в Минздраве, не имеем права лечить больных. Сейчас спрос с медиков при трансплантации органов и клеток очень серьезный. Областная администрация обещает нам в следующем году выделить деньги на испытания. Надеемся, что найдем и других спонсоров, которые помогут нам оплатить клиническую проверку аппарата и лекарства цитозоль. Наше изобретение способно спасти тысячи обреченных больных. И мы надеемся на государственную помощь и поддержку.

 Аппарат "БИП-01", придуманный преподавателями медакадемии, поможет спасти три миллиона больных

Сотрудники кафедры общей биоорганической химии Челябинской медакадемии создали свою биоискусственную печень. Она проще, безопаснее и гораздо дешевле импортных аналогов! Европейские консультанты диву дались и в один голос назвали проект челябинцев амбициозным. Если "БИП-01" (биоискусственная печень), выпущенный пока в единственном экземпляре в Миассе на заводе медоборудования, "заработает" на полную катушку - больное человечество забудет, в каком месте у него находится печень.

Ежегодно от печеночной недостаточности в мире погибают около трех миллионов человек. Наш "БИП-01" стоит 15 тысяч долларов, один сеанс - всего 200 долларов. Для сравнения: на Западе подобные аппараты стоят больше 100 тыс. долларов, а один сеанс - 3 тысячи долларов. Чтобы "завести" подсевшую, с циррозом печень или свести на нет гепатит, нужен биореактор, способный очистить кровь. Это могут быть клетки донорского органа или свиная печень, схожая с человеческой. Челябинские биохимики ехали в забойный цех, брали свиную печень и... хитрым образом ее обрабатывали: удаляли клеточные ядра и ломали оболочку, оставляя лишь внутреннее содержимое клетки - цитозоль. Этим челябинское ноу-хау и отличается от импортных технологий: там донорские клетки используют целиком.

- Цитозоль можно высушить и хранить в холодильнике около двух лет, - рассказывает "родитель" биоискусственой печени профессор Вячеслав Рябинин, - клетки свиной печени при этом не испортятся. А вот когда наши западные коллеги берут живые клетки от свиньи или человека, они могут храниться всего несколько дней. Их подпитывают дорогими гормонами и антибиотиками, чтобы не погибли. Россиянам такое не по карману... Наш высушенный порошковый цитозоль можно за 20 минут развести водой - и биоматериал для "БИПа" готов. Этот "бульончик" и есть биосреда, которая работает в биореакторе, очищает кровь, перерабатывает токсические вещества в нетоксические...

В 1993 году в Челябинске цитозоль спас трех больных с печеночной недостаточностью, хотя они "прошли" всего через один сеанс вместо рекомендуемых 10.

В этом году профессор Рябинин экспериментировал на крысах: вводил им цитозоль человеческих эмбрионов печени. У большей половины грызунов цирроз печени исчез. Затем челябинские ученые экспериментировали на донорской крови: намешивали в нее токсические вещества и смотрели, как справился с очисткой "БИП-01". Остались результатами довольны.

- Чтобы печеночная ткань хорошо росла, надо добавить к ней стволовые или фетальные клетки (полученные из эмбрионов), которые стимулируют развитие и рост печеночной ткани, - делится дальнейшими планами Рябинин. - На Западе с ними уже давно работают. На будущий год сотрудники кафедры ЧГМА, обладатели российского патента на создание "БИПа", запланировали защитить аппарат в Минздраве России. В 2005 году, если удастся получить грант INTAS, можно будет начать клинические испытания и даже развести маленькую свиноферму. Если испытания пройдут удачно (в чем челябинцы не сомневаются), то Южный Урал, возможно, станет поставщиком биоматериала и аппарата "искусственная печень" для всего мира.

Нина ЗЕМЛЯНСКАЯ. Фото Константина ШЕВЧИКА.

Первый в России завод по производству генно-инженерного инсулина человека стал лауреатом премии правительства РФ в области качества