Наши проекты в области создания комплексов чистых помещений для производств.
Для производств
Качество фармацевтической продукции закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред. "Миасский завод медицинского оборудования" с 2000 года осуществляет проектирование и строительство комплексов чистых помещений для различных отраслей промышленности. Базой для этого направления деятельности служит 15-летний опыт нашего предприятия в создании чистых помещений для лечебных учреждений.
Классификация чистых помещений производства лекарственных средств в соответствии с ОСТ 42-510-98
Класс чистоты помещений или зон
Максимально допустимое количество частиц в 1 куб.м воздуха размером, мкм
Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха
> 0,5
> 5
> 0,5
> 5
Оснащенное состояние 2)
Функционирующее состояние
A
3500
0
3500
0
менее 1
В 1)
3500
0
350000
2000
10
С 1)
350000
2000
3500000
20000
100 4)
D 1)
3500000
20000
не определено 3)
200-500 4), 5)
Примечания к таблице:
Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
А и В - класс 100; М 3,5 ISО 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал).
С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2.
D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3.
Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D). При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.м воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.
Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16, тел./факс: (3513) 24-25-46
E-Mail: laminar@laminar.ru
