Основные источники аэрозольных загрязнений в помещениях фармацевтических производств
Основными источниками загрязнений в производстве готовых лекарственных средств являются:
-
воздух, поступающий в производственные помещения ...........20%
-
персонал (влияние, в основном, через воздух) ..........................30%
-
оборудование и сам технологический процесс .........................30%
-
сырье и вспомогательный материал ...........................................20%
Таким образом, основным источником и путем загрязнения готовых лекарственных средств являются воздух и персонал, в котором, даже при соблюдении всех правил гигиены, асептики и антисептики, постоянно присутствуют аэрогенные биологические загрязнения.
|
Воздух помещений
|
|
|
Воздух внутри помещений содержит значительное количество загрязняющих веществ, которые в большинстве случаев представляют собой аэрозоли, газообразные органические и неорганические примеси и примеси биологического происхождения.
|
|
Примеси
|
Типичные представители
|
|
Взвешенные микрочастицы
|
Пыль, дым, туман
|
|
Газы
|
Оксиды серы, азота, окись углерода и др.
Токсичные газы
|
|
Биологические вещества
|
Биопрепараты, бактерии, вирусы и т.п.
|
|
|
Учитывая, что в помещениях всегда находится значительное количество людей и микроклимат (температура и влажность) создает благоприятные условия для жизнедеятельности взвешенных в воздухе микроорганизмов, загрязненность воздушной среды помещений значительно выше загрязненности атмосферного воздуха, особенно в части патологической флоры.
|
|
|
Количество микроорганизмов в 1 куб.м
|
|
|
|
|
|
oт 500 до нескольких тысяч
|
|
|
до нескольких десятков тысяч
|
|
|
Персонал
|
|
|
Основным источником выделения и распространения аэрозольных (взвешенных в воздухе) микрочастиц и, соответственно, микроорганизмов является персонал, причем количество выделяемых частиц зависит от характера движения и одежды.
При помощи соблюдения правил гигиены, употребления спецодежды и покрытий для волос можно сократить выделение частиц и распространение микроорганизмов, но полностью этого избежать невозможно.
|
|
|
Выделение частиц (штук/мин)
|
Сидячее или стоячее положение без движения
|
|
Сидячее положение с движением головы, рук, локтей
|
|
Сидячее положение с движением тела, рук и легким движением ног
|
|
Движение всего тела при вставании
|
|
Медленная ходьба (3 – 5 км/час)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Оборудование и сам технологический процесс.
|
|
|
Количество микроорганизмов в воздухе помещения в значительной степени зависит от количества находящихся там лиц, рода их деятельности, а также от вида одежды. При подводе высококачественного воздуха к месту работы число бактерий значительно снижается и существенно зависит от частоты смены воздуха. В результате увеличения частоты смены воздуха количество микробов может быть снижено до нуля.
|
|
|
Количество микробов, шт./куб.м
|
|
|
В функционирующем состоянии
|
|
|
|
|
Искусственная турбулентная со сменой воздуха:
10-12-крат в час
20-кратной в час
|
|
|
Слаботурбулентный (ламинарный) поток с 200-500-кратной сменой воздуха в час
|
Совсем нет или единичные микробы
|
|
С повышением циркуляции воздуха значительно возрастают энергетические затраты, поэтому предъявление требований к чистоте воздуха конкретных чистых помещений, зон и отдельных рабочих мест следует выполнять с учетом практических потребностей и имеющихся энергетических ресурсов.
Ниже в таблице приведены основные источники и пути распространения аэрозольных загрязнений в помещениях фармацевтических производств с указанием основных организационно-технических мероприятий по предотвращению и ликвидации этих загрязнений.
Источники и пути распространения загрязнений
|
Основные мероприятия по предотвращению аэрозольных загрязнений
|
Внесение загрязнений в помещение
|
Воздух:
-
очистка приточного и рециркулируемого воздуха установками с высокоэффективными фильтрами НЕРА;
-
организация малотурбулентных (ламинарных) вытеснительных воздушных потоков;
-
поддержание избыточного давления в чистом помещении.
Технология:
|
Образование загрязнений в помещении
|
Технология:
-
применение непылящей спецодежды;
-
использование не создающих пыли технологических процессов и оборудования;
-
автоматизация производства ГЛС, применение безлюдных технологий;
-
оптимизация планировки помещений;
-
регламентация перемещений и работы персонала
|
Удаление аэрозольных загрязнений
|
Воздух:
Технология:
|
|
