Наши проекты в области создания комплексов чистых помещений для производств.
Для производств
Качество фармацевтической продукции закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред. "Миасский завод медицинского оборудования" с 2000 года осуществляет проектирование и строительство комплексов чистых помещений для различных отраслей промышленности. Базой для этого направления деятельности служит 15-летний опыт нашего предприятия в создании чистых помещений для лечебных учреждений.
Основные источники аэрозольных загрязнений в помещениях фармацевтических производств
Основными источниками загрязнений в производстве готовых лекарственных средств являются:
воздух, поступающий в производственные помещения ...........20%
персонал (влияние, в основном, через воздух) ..........................30%
оборудование и сам технологический процесс .........................30%
сырье и вспомогательный материал ...........................................20%
Таким образом, основным источником и путем загрязнения готовых лекарственных средств являются воздух и персонал, в котором, даже при соблюдении всех правил гигиены, асептики и антисептики, постоянно присутствуют аэрогенные биологические загрязнения.
Воздух внутри помещений содержит значительное количество загрязняющих веществ, которые в большинстве случаев представляют собой аэрозоли, газообразные органические и неорганические примеси и примеси биологического происхождения.
Примеси
Типичные представители
Взвешенные микрочастицы
Пыль, дым, туман
Газы
Оксиды серы, азота, окись углерода и др. Токсичные газы
Биологические вещества
Биопрепараты, бактерии, вирусы и т.п.
Учитывая, что в помещениях всегда находится значительное количество людей и микроклимат (температура и влажность) создает благоприятные условия для жизнедеятельности взвешенных в воздухе микроорганизмов, загрязненность воздушной среды помещений значительно выше загрязненности атмосферного воздуха, особенно в части патологической флоры.
Основным источником выделения и распространения аэрозольных (взвешенных в воздухе) микрочастиц и, соответственно, микроорганизмов является персонал, причем количество выделяемых частиц зависит от характера движения и одежды.
При помощи соблюдения правил гигиены, употребления спецодежды и покрытий для волос можно сократить выделение частиц и распространение микроорганизмов, но полностью этого избежать невозможно.
Вид движения
Выделение частиц (штук/мин)
Сидячее или стоячее положение без движения
100 тыс.
Сидячее положение с движением головы, рук, локтей
500 тыс.
Сидячее положение с движением тела, рук и легким движением ног
Количество микроорганизмов в воздухе помещения в значительной степени зависит от количества находящихся там лиц, рода их деятельности, а также от вида одежды. При подводе высококачественного воздуха к месту работы число бактерий значительно снижается и существенно зависит от частоты смены воздуха. В результате увеличения частоты смены воздуха количество микробов может быть снижено до нуля.
Вид вентиляции
Количество микробов, шт./куб.м
В снаряженном состоянии
В функционирующем состоянии
Естественная
Более 300
Более 1000
Искусственная турбулентная со сменой воздуха:
10-12-крат в час
20-кратной в час
до 100
до 80
до 400
до 50-200
Слаботурбулентный (ламинарный) поток с 200-500-кратной сменой воздуха в час
Совсем нет или единичные микробы
С повышением циркуляции воздуха значительно возрастают энергетические затраты, поэтому предъявление требований к чистоте воздуха конкретных чистых помещений, зон и отдельных рабочих мест следует выполнять с учетом практических потребностей и имеющихся энергетических ресурсов. Ниже в таблице приведены основные источники и пути распространения аэрозольных загрязнений в помещениях фармацевтических производств с указанием основных организационно-технических мероприятий по предотвращению и ликвидации этих загрязнений.
Источники и пути распространения загрязнений
Основные мероприятия по предотвращению аэрозольных загрязнений
Внесение загрязнений в помещение
Воздух:
очистка приточного и рециркулируемого воздуха установками с высокоэффективными фильтрами НЕРА;
организация малотурбулентных (ламинарных) вытеснительных воздушных потоков;
поддержание избыточного давления в чистом помещении.
Технология:
регламентация входа/выхода персонала, вноса/выноса сырья, материалов, готовой продукции и т.п.
Образование загрязнений в помещении
Технология:
применение непылящей спецодежды;
использование не создающих пыли технологических процессов и оборудования;
автоматизация производства ГЛС, применение безлюдных технологий;
оптимизация планировки помещений;
регламентация перемещений и работы персонала
Удаление аэрозольных загрязнений
Воздух:
повышение кратности воздухообмена
Технология:
регулярная уборка помещения и оборудования
Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16, тел./факс: (3513) 24-25-46
E-Mail: laminar@laminar.ru
