В рамках сертификационного аудита была проведена оценка соблюдения требований GMP на производственном участке, а также оценка функционирования системы управления качеством на предприятии в целом.Проверка была сосредоточена на системах документации,валидации,управления качеством,обучения персонала,хранения сырья и готовой продукции,оборудования,организации производственных процессов,системе контроля качества,самоинспекции.По словам руководства "Биосинтеза", новая линия по производству порошков для инъекций была выполнена ЗАО Миасским заводом медоборудования и начала эксплуатироваться в январе 2007 г. Изначально линия спроектирована в соответствии с действующими государственными стандартами и международными стандартами GMP.
Фармацевтический ВЕСТНИК № 27 (474) 28 августа 2007 г.
