Миасский завод медицинского оборудования успешно завершил работы по реконструкции Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток.
В Красносельском районе г. Санкт-Петербурга состоялось открытие нового производства гриппозных вакцин полного цикла с применением уникальных технологий инкубации на базе «Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток» ФМБА России (СПбНИИВС).
Завод НИИ вакцин и сывороток на сегодняшний день является единственным в стране производством полного цикла вакцин против гриппа. Здесь готовятся имунно-биологические препараты в полном соответствии со стандартами GMP.
В церемонии открытия приняли участие министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А. Цыб, руководитель ФМБА России В.В. Уйба, директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России В.П. Трухин, генеральный директор ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России П.С. Каныгин и генеральный директор Миасского завода медицинского оборудования А.С. Пирожков.
По заказу СПбНИИВС Миасским заводом медицинского оборудования в кратчайшие сроки были построены комплексы чистых помещений.
Напомним, в октябре прошлого года Миасским заводом медицинского оборудования подписан контракт на создание (или глубочайшую реконструкцию) в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток производства противогриппозной вакцины. Производство должно в полной мере удовлетворять как требованиям по изготовлению инъекционных растворов (международные требования GMP), так и требованиям биобезопасности РФ – любой аварийный выброс продукта с высокопатогенным вирусом за пределы производственных помещений и технологических установок чреват опасностью заражения, как персонала, так и окружающей среды и населения.
Специалистами Миасского завода медицинского оборудования выполнены проектные работы, монтаж оборудования, валидация помещений. Общая площадь комплекса, включающего помещения класса чистоты С и D составила 2005,5 кв. метров.
В начале текущего года на базе Миасского завода медицинского оборудования успешно завершилась экспериментальная отработка одного из основных элементов технологического процесса получения противогриппозной вакцины – испытания так называемой термальной камеры, в которой в предварительно зараженных куриных эмбрионах должен созревать и усиленно размножаться вирус гриппа. При этом к воздушной среде камеры, заполненной почти 78 тысячами яиц, предъявляются очень жесткие требования к стабильности воздухообмена, температуры, влажности, а также к микробиологической чистоте воздуха. Любое несанкционированное отклонение этих параметров от требуемых даже в одной термальной камере чревато многомиллионными убытками.
На церемонии открытия министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова отметила: «Внедрены уникальные, лучшие в мире технологии по производству иммунобиологических препаратов. Завод позволяет получать не только безопасные иммунобиологические препараты с минимальной реактогенностью, но и с высокой иммуногенностью. Препарат позволят формировать стойкий иммунитет даже от таких вирусов, как вирус гриппа не менее, чем на 4-6 месяцев после иммунизации». По словам Скворцовой, уже заключены договоры на поставки вакцины в страны Латинской Америки. Институт будет производить препараты против любых форм гриппа.
Всего за полгода предприятию удалось провести реконструкцию производства. «Сейчас предприятие проходит полный цикл валидации, оно уже работает, и нам есть, что показать», — отметил директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Виктор Трухин. Он подчеркнул оперативность и высокое качество работ, выполненных Миасским заводом медицинского оборудования.
«За время знакомства с Миасским заводом медицинского оборудования сотрудники предприятия проявили себя только с хорошей стороны. У завода есть история, есть очень хорошие специалисты. Надеюсь, что мы и дальше будем сотрудничать, у нас есть перспективы работы, в том числе и в Никарагуа», — поделился заместитель директора СПбНИИВС по развитию Анатолий Евтушенко.
Фото: АМС-МЗМО, СПБНИВС, Газета.ру.
