Аттестация (валидация) чистых помещений: рекомендации экспертов

Для такой оценки, как известно, проводится контроль качества монтажа системы чистых помещений и контроль воздушной среды в них, т.е. аттестация чистых помещений в стадии «построенное» и в стадии «оснащённое».

Аттестация чистых помещений проводится специалистами с инженерным образованием. Немаловажным является выбор организации, проводящей аттестацию вновь вводимых чистых помещений. Важным условием также является наличие у специалистов, выполняющих валидацию, необходимых базовых знаний и опыта в проведении подобной работы. Специалистов Аналитического центра валидации и измерений ООО «Миасский завод медицинского оборудования» можно с уверенностью назвать экспертами в области проведения аттестации чистых помещений.

Главная цель Аналитического центра валидации (аттестации) ООО «МЗМО» - предоставить заказчику полностью готовые к эксплуатации чистые помещения с подтверждёнными инструментально характеристиками.

Центр выполняет следующие задачи:

• настройка вентиляционных систем по расходам воздуха в чистых помещениях и перепадам давлений после завершения пусконаладочных работ;
• инструментальное подтверждение соответствия параметров воздушной среды чистых помещений требованиям проекта;
• документальное оформление проводимых измерений и исследований.

Результатом работы центра является отчет о проведении аттестации с заключением о соответствии и протоколами измерений.

Заказчик или пользователь чистых помещений может и самостоятельно выполнить их аттестацию (валидацию), если имеются подготовленные специалисты и необходимое оборудование. Однако ввод чистых помещений в эксплуатацию требует помимо пусконаладочных работ выполнить настройку вентиляционных систем для получения требуемой кратности воздухообмена и перепадов давления в помещениях. Как правило, отсутствие нужного опыта у персонала может помешать получить удовлетворительный результат.

• Центр выполняет валидацию чистых помещений, созданных не только Миасским заводом медицинского оборудования, но и другими организациями.

При оказании услуг по аттестации чистых помещений по отдельному договору может оказаться, что ряд контролируемых параметров не удовлетворяет предъявляемым требованиям. В большинстве таких случаев мы идём навстречу заказчику и проводим все необходимые регулировки с целью получения удовлетворительных результатов,

- говорит Альберт Мухаметжанов, начальник «Аналитического центра валидации и измерений» ООО «МЗМО».

Специалисты центра имеют многолетний опыт, как в проведении аттестации (валидации), так и в области настройки параметров чистых помещений. Численность сотрудников центра и укомплектованность оборудованием позволяют одновременно оказывать услуги по аттестации на нескольких объектах. Все сотрудники центра имеют высшее образование, проходят обучение на различных курсах и семинарах, имеют достаточный для оказания подобного рода услуг опыт работы. Центр занимается оказанием услуг по валидации с 2002 года. За это время инженерами центра выполнена валидация (аттестация) более чем на 100 комплексах чистых помещений в России и ближнем зарубежье.

В чем особенности проведения аттестации комплексов чистых помещений?

Перед проведением аттестации (валидации) заказчик и исполнитель должны заблаговременно согласовать между собой перечень контролируемых показателей и критерии приемлемости для каждого из них. Следовательно, в проекте на чистые помещения должны быть указаны конкретные значения, касающиеся основных параметров помещений. Поэтому необходимо, чтобы техническое задание на проектирование чистых помещений содержало данную информацию.

На практике встречаются случаи, когда надлежащим образом оформленный, датированный и утверждённый проект на уже построенные чистые помещения отсутствует, не говоря уже о том, что предварительно была пройдена какая-либо его экспертиза. «Бывает, что часть необходимых для проведения аттестации показателей ни в техническом задании, ни в проекте не указана. При проведении валидации таких чистых помещений приходится буквально по крупицам собирать необходимую информацию у заказчика. Данные в этом случае должны предоставляться в письменном виде, содержать подпись ответственного лица и дату.   Однако достаточно ли этого будет в дальнейшем для инспектора или эксперта, который будет проводить аудит - воля случая,

- делится Альберт Мухаметжанов.

Эксперты в области аттестации (валидации) чистых помещений советуют: при подготовке технического задания и проектировании следует обратить внимание на полноту информации по основным параметрам чистых помещений, которые затем будут контролироваться при проведении аттестации.

При монтаже ограждающих конструкций чистых помещений иногда появляется необходимость в отступлении от проекта по причине изменения конфигурации и размеров технологического оборудования, либо по каким-то другим причинам. В результате изменяются площади и объёмы помещений и для того, чтобы выдержать проектную кратность воздухообмена необходимо либо изменить объём подаваемого и удаляемого воздуха в помещении, либо изменить кратность воздухообмена. Все изменения в проект желательно провести своевременно до начала проведения аттестации помещений. Требуется согласованное взаимодействие монтажной организации и проектировщиков, в том числе и в этом вопросе.

Проведение аттестации монтажа ограждающих конструкций подразумевает в числе прочего подтверждение линейных размеров чистых помещений. Заказчик и исполнитель должны согласовать критерий приемлемости по линейным размерам чистых помещений и обоснование в случае несоблюдения этого критерия, так как отступления размеров от первоначальных является довольно распространенным явлением.

Как известно, одним из основных параметров, обеспечивающих чистоту воздуха в чистом помещении является перепад давления. Так как чистые помещения являются условно герметичными, то при наличии перепада давления между помещениями, имеют место перетоки (экс- инфильтрация) воздуха из одного помещения в другое (перетоки через закрытые двери, туннели, транспортерные ленты между помещениями и т.д.). Компенсация этих перетоков осуществляется за счёт увеличения или уменьшения объёмов воздуха, удаляемого из помещения относительно проектного значения. В некоторых случаях отклонение по расходам вытяжного воздуха может оказаться даже более 50 процентов. Учесть переток воздуха между помещениями в проекте можно только приблизительно. Отсюда возникает противоречие с требованиями п. 8.1.3.1 СП 73.13330.2012 «Внутренние санитарно-технические системы зданий», где указан допуск на настройку расходов воздуха ±8 % по каждому воздухораспределителю. Настраивая заданный перепад давления между чистыми помещениями, мы в большинстве случаев имеем несоответствие этим требованиям и при оформлении паспортов на вентиляционные системы, и появляется необходимость в обосновании имеющихся отклонений.

При проектировании систем вентиляции важно учитывать доступность органов регулировки расходов воздуха по сети. Может оказаться, что регулирующий орган расположен в недоступном месте, каких-либо люков для доступа к нему не предусмотрено. В таких случаях произвести настройку воздушной сети вентсистемы крайне затруднительно и часто требует демонтажа отдельных элементов уже готовых помещений, что влечёт за собой увеличение временных, трудовых и соответственно финансовых затрат.

Проект должен содержать также информацию -  относительно чего задаются перепады давления в помещениях. Относительно наружной атмосферы перепад давления задавать не рекомендуется ввиду того, что даже слабый ветер приводит к неоднозначным измерениям перепадов давления – разброс достигает ±10 Па и более. При допустимом отклонении настройки в ± 2 Па подтвердить данный параметр в этом случае бывает весьма затруднительно. Предпочтительно за базовое пространство брать либо окружающий или примыкающий к комплексу чистых помещений коридор, либо запотолочное пространство.

Важно учитывать, что технические характеристики вентиляторов, приводимые в рекламных каталогах, на деле часто отличаются от реальных. «Разница может составлять в среднем 10-15%, а то и более. Случаи, когда установленный вентилятор не выдаёт требуемый расход, на практике достаточно частое явление»,

- делится руководитель АЦВИ.

Также при проектировании следует учесть сопротивление сети, особенно оконечным участкам, когда бывает, что в конце сети имеем длинный и тонкий воздуховод. Сопротивление такого участка не позволяет зачастую достичь требуемого через него расхода воздуха. Из-за этого приходится закрывать заслонки на всех остальных отводах сети, чтобы получить на проблемном участке нужный расход. Это приводит к повышению общего сопротивления всей воздушной сети вентсистемы и мощность вентилятора может оказаться недостаточной для того, чтобы обеспечить необходимую производительность не говоря уже о наличии какого-либо запаса на засорение установленных в системе фильтров.

Аналитический центр валидации (аттестации) ООО «МЗМО».