Чистые технологии для оснащения вивариев

Содержатся эти животные в специальных помещениях, которые называются вивариями. Научно-исследовательская работа с применением лабораторных животных помогает ученым побеждать различные заболевания, определять эффективность и безопасность различных медицинских препаратов.

Слово «vivarium» происходит от латинского vivus — «живой».

В России создание новых вивариев проходит в тот числе в рамках реализации государственной программы «Фарма-2020». Реализация стратегии развития фармпромышленности России должна довести производство импортозамещающих препаратов до 90 процентов.

Требования современных норм и правил, регулирующих строительство и обустройство вивариев (СП 2.2.1.3218–14), предусматривают применение в них комплексов чистых помещений.

Объединением «АМС-МЗМО» (г. Миасс, Челябинская область) реализованы проекты по строительству чистых помещений для вивариев. Один из них – проект строительства лаборатории фармакологических исследований с медико-биологической клиникой (виварий) в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической  академии (СПХФА).

«Мы готовим технологов для фармпроизводств и провизоров. Академия всегда была и остается научным центром для разработки лекарственных субстанций и препаратов и выполнения доклинических исследований, мы активно поддерживаем международное  сотрудничество. Миасским заводом для нас  были построены чистые помещения лаборатории фармакологических исследований с медико-биологической клиникой. Часть  помещений находится на первом этаже, где выполняется подготовка кормов, подстила и чистых клеток. На подъемнике они  поднимаются на второй этаж.  На третьем этаже — операционный блок, где сотрудники оперируют и наблюдают животных в эксперименте. В нашем виварии проводятся доклинические исследования лекарственных препаратов, анализ на токсичность и пирогенность готовых лекарственных форм и компонентов, из которых их производят. Открытие вивария состоялось в 2014 году», — поделилась начальник отдела перспективного планирования и инвестиционных проектов СПХФА Наталия Лебедь.

Помещения соответствуют классам  чистоты К, D, C.

В составе комплекса:

• кладовая стерильных материалов;
• помещения карантина и содержания животных;
• процедурная;
• помещение, оборудованное метаболическими клетками;
• коридор;
• шлюз;
• предоперационная;
• операционная;
• постоперационная.

Общая площадь: около 300 кв. м.

«Впечатления от сотрудничества  с заводом – положительные. Работы выполнялись оперативно. Я знакома с другими объектами, построенными Вашими специалистами, поэтому – только добрые слова в адрес ваших специалистов», – говорит Наталия Лебедь.

Специалисты вивария работают с 4 видами животных: это лабораторные мыши, крысы,  кролики и морские свинки.

«Проведение  научной  работы в виварии -  это залог успеха доклинических исследований в принципе. От качества животных зависит очень многое. Животные к нам поступают из питомника лабораторных животных Рапполова в Ленинградской области и ФГБУН «НЦБМТ ФМБА России» в Московской области. Если из питомника Рапполова мы получаем животных на массовые эксперименты, то от ФГБУН «НЦБМТ ФМБА России» —  генномодифицированных животных, имеющих определённую патологию. Например, животные, с моделированным диабетом. Мы проводим моделирование различных патологий на своей базе с целью определения безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Лаборатория оснащена различным техническим оборудованием для определения патологий, например, для подробного изучения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Мы можем смоделировать инфаркт миокарда, сердечную недостаточность и посмотреть влияние различных препаратов на течение этих заболеваний», – говорит директор Центра экспериментальной Фармакологии СПХФА Дмитрий Ивкин.

Сейчас проходит обсуждение проекта строительства обучающего GMP-центра при академии. Его создание будет также выполняться в рамках программы «Фарма-2020».

«Студенты должны понимать, как работает современное фармпроизводство в соответствии с требованиями GMP. Они смогут узнать, как выглядит чистое помещение, каковы требования к вентиляции и технологическим средам, какие ограждающие конструкции применяются в строительстве фармпроизводств, как проходит валидация чистых помещений. Пока это проект будущего», – поделилась Наталия Лебедь.

Проект по строительству SPF-вивария Института цитологии и генетики СО РАН выполнен миасскими машиностроителями в Новосибирске. «SPF-виварий»— это уникальный для нашей страны инфраструктурный объект, обеспечивающий развитие постгеномной биологии.

Аббревиатура «SPF» – Specific-pathogen-free – расшифровывается как свободный от патогенов. Это значит, что научные исследования выполняются на животных, свободных от патогенов. Патогенная флора способна вызвать какие-либо заболевания. В норме в естественных условиях абсолютно все живые организмы содержат патогенные или условно патогенные микроорганизмы.

В Новосибирском виварии содержатся лабораторные мыши и крысы. Геном мыши на 95% совпадает с человеческим. Генетически обезьяны и свиньи находятся ближе к человеку, но именно мыши сегодня являются главными объектами исследований современной генетики. В том числе в силу экономичности их содержания в сравнении с другими животными.

Строительство вивария началось в 2005 году, а его торжественное открытие состоялось весной 2010 года. Миасский завод медоборудования выступил генеральным подрядчиком строительства уникального научного учреждения. Чистоту и точность научных исследований в новосибирском виварии обеспечивают технологии, разработанные миасскими машиностроителями. Общая площадь помещений составляет около 5 тыс. кв. м. Площадь чистых помещений класса С – около 1 тыс. кв. м.

По проекту в виварии расположены автономные блоки для животных, комплексы для проведения исследовательских работ, карантинное помещение; различные лабораторные, технологические и вспомогательные помещения: криохранилище, системы водоподготовки, магниторезонансной томографии.

Интересный факт: в новосибирском Академгородке установлен памятник лабораторной мыши. Таким образом ученые выразили благодарность животному, помогающему изучать геном человека и разрабатывать лекарства.

Челябинские ученые также ведут работу с лабораторными животными. Модуль очистки воздуха производства «МЗМО», установлен в экспериментальном отделе Федерального государственного учреждения науки Уральского научно-практического центра радиационной медицины (УНПЦ РМ) в Челябинске. Модуль подготавливает, подает и удаляет воздух стеллажей содержания животных в клетках с автономной системой вентиляции. Применение подобного оборудования – это экономичный способ решения вопроса создания абактериальной воздушной среды в помещениях содержания животных.

Центр имеет многолетний опыт в области исследований и обеспечения радиационной безопасности людей. В этом направлении центр работает уже более 40 лет. Эффекты хронического воздействия радиации в Челябинске изучаются при помощи лабораторных крыс и мышей различных линий. Еще одно направление работы центра – это  доклинические испытания радиофармпрепаратов.

В настоящее время появилась необходимость в изучении веществ, которые могли бы оказывать влияние на острую лучевую болезнь и радиационные поражения кожи, – рассказал заведующий отделом, доктор биологических наук Евгений Пряхин.

Для проведения важных научных исследований и выпуска качественной фармацевтической продукции важную роль играет техническая оснащенность центров и лабораторий доклинического исследования лекарственных средств.

«Современные системы чистых помещений, системы вентиляции, лабораторное оборудование, установки для очистки воздуха позволяют соблюдать все требования санитарных норм и правил, получать достоверные результаты научной работы, а специалистам – выполнять свою работу в комфортных безопасных условиях.  Уверен, что строительство вивариев в России позволит сделать нашим ученым еще массу открытий. Ну, а качество научной работы обеспечат наши чистые технологии. Не случайно девиз нашего предприятия — для людей, для жизни, для науки», – поделился Николай Федоров.

Автор
Дружкова Т.А.

Руководитель рекламной группы МЗМО