База знаний / 25.03.2021 - Проектирование и строительство биобезопасных лабораторий и производств

Проектирование и строительство биобезопасных лабораторий и производств

Проблема биологической безопасности вызывает все большую тревогу у населения, политиков и ученых в связи с реальным ростом биологических угроз.

В условиях возросших миграционных и туристических потоков в мире существуют реальные угрозы трансграничного переноса между странами различных видов возбудителей инфекций, а также ранее не известных возбудителей, лекарственно-устойчивых или с измененными патогенными свойствами, что ярко подтвердила пандемия коронавируса COVID-19.

В сельском хозяйстве также тревогу вызывают эпизоотии традиционных и новых инфекционных болезней, например, африканская чума свиней – вирусное заболевание, которое характеризуется высокой контагиозностью и острым течением и борьба с которым ведется на государственном уровне. В настоящее время вакцины, которая смогла бы защитить поголовье от африканской чумы свиней, не существует.

Прогресс и развитие биотехнологии и биоинженерии, генно-инженерные исследования по трансгенозу также должны оставаться под строжайшим контролем. Биотехнологическое производство может представлять опасность для человека и экосистем, так как даже непреднамеренно в хозяйственный оборот и окружающую среду может быть выпущен опасный экопатоген с трудно прогнозируемыми последствиями.

Обеспечение биобезопасности должно играть существенную роль в микробиологической промышленности. Предприятия, производящие МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) с использованием микроорганизмов I-II и III-IV групп патогенности или применяющие микроорганизмы выше указанных групп при разработке и контроле МИБП, являются потенциальными источниками повышенной биологической опасности и обязаны обеспечить меры по защите персонала, населения и окружающей среды. К числу таких производств относится получение вакцин, антибиотиков, аминокислот, белков, ферментов и др. Вредные патогенные и биологические воздействия на человека, контакт с патогенными организмами может произойти в процессе выделения и роста микроорганизмов в производственных процессах, лабораторных условиях и при ферментации.

Понимая актуальность проблемы обеспечения биологической безопасности, Указами Президента РФ «Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» от 11.03.2019 № 97 определены основы государственной политики в области биологической безопасности страны.

Правительством РФ утвержден «План мероприятий по реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу» от 28.08.2019 № 1906-р. Начиная с 2009 года, действует федеральная целевая программа "Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации".

30 декабря 2020 года Президентом России подписан Федеральный закон «О биологической безопасности в Российской Федерации» № 492-ФЗ, который определил биологическую безопасность как состояние защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, при котором обеспечивается допустимый уровень биологического риска.

Новые технические решения ПО «АМС-МЗМО»

Учитывая современные тенденции в обеспечении  биологической безопасности окружающей среды, населения и персонала ПО «АМС-МЗМО», имеющим более чем 20-летний опыт в создании комплексов чистых помещений для здравоохранения и предприятий микробиологической, фармацевтической и микроэлектронной промышленности в 2009 году начаты работы по проектированию и строительству биобезопасных объектов для обеспечения диагностических, экспериментальных и производственных работ с патогенными агентами I-IV групп опасности.

Предприятием разработано, изготовлено, испытано и запатентовано принципиально новое изделие - Модуль биологической безопасности (МББ, Модуль ББ). Получено положительное экспертное заключение Противочумного центра Роспотребнадзора о возможности применения Модуля ББ для создания биобезопасных объектов.

МББ представляет собой специализированный комплект конструкций и помещений заводского изготовления, встраиваемый в исходные помещения строящихся или реконструируемых лабораторий, и обеспечивающий создание герметичного физического барьера между внутренним пространством Модуля ББ и окружающей средой, строительными конструкциями здания и соседними помещениями.

В связи с тем, что лаборатории и производства включают в себя большие наборы рабочих и вспомогательных помещений с различными требованиями к биобезопасности и микроклимату на основе Модулей биологической безопасности создаются Комплексы биологической безопасности (КББ, Комплексы ББ), включающие все помещения «чистых» и «заразных» зон. Набор помещений, их конфигурация и оснащение оборудованием каждого Комплекса ББ и входящих в его состав Модулей ББ могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач каждой лаборатории и определяются при проектировании конкретной лаборатории или производства.

Вследствие больших габаритных размеров и массы Модулей ББ их отгрузка и поставка потребителю осуществляется в состоянии «неокончательно собранные» отдельными системами, узлами и блоками. Окончательная сборка Модулей ББ и Комплексов ББ, проведение пусконаладочных работ и приёмо-сдаточные испытания проводятся на объекте потребителя.

Модули ББ и Комплексы ББ полностью соответствуют требованиям действующей нормативной и распорядительной документации, регламентирующих архитектурно-планировочные решения, внутреннюю отделку, устройство инженерных систем для проведения работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I-IV групп патогенности и комплекту конструкторской документации.

Для создания производств и лабораторий на основе Модулей ББ и Комплексов ББ ПО «АМС-МЗМО» выполняет следующие работы

Производимая продукция

Для создания производств и лабораторий на основе Модулей ББ и Комплексов ББ ПО «АМС-МЗМО» разработано и серийно выпускается не имеющее отечественных аналогов следующее специализированное оборудование:

Опыт работы

Объединение АМС-МЗМО более 10 лет работает по направлению биобезопасности и принимает участие в реализации ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности РФ (2009-2020 годы)».

Летом 2010 года на новое изделие «Модуль биологической безопасности» получено положительное экспертное заключение от Федерального государственного учреждения здравоохранения «Противочумный центр», в 2012 году зарегистрирован патент на изобретение № 2439265 и сертификат соответствия.

За эти годы предприятие выполнило ряд проектов по оснащению специализированных учреждений, производств и лабораторий:

  • ФГБУ «Брянская межобластная ветеринарная лаборатория» (2368 кв.м)
  • ФГБНУ "Институт экспериментальной медицины", г. Санкт-Петербург (224 кв.м)
  • Российский национальный центр генетических ресурсов лабораторных животных на базе SPF-вивария ИЦиГСО РАН, г. Новосибирск (6000 кв.м)
  • Федеральный центр охраны здоровья животных ФГБУ ВНИИЗЖ, г. Владимир (11960 кв.м)
  • Лаборатория по диагностике АЧС ФГБУ "Ростовский референтный центр Россельхознадзора" (1329 кв.м)
  • Проектирование и строительство межрегиональных ветеринарных лабораторий в городах Новосибирск, Кемерово, Чита, Калининград, Челябинск
  • ФБУН "Екатеринбургский НИИ вирусных инфекций" г. Екатеринбург (выполнен проект 2000 кв.м)
  • Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», р. п. Кольцово, г. Новосибирск (1156 кв.м)
  • ФГБУ «Кемеровская МВЛ» (4350 кв.м)
  • ФГБУ «Новосибирская МВЛ» (5070 кв.м)
  • ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, г. Москва (5050 кв.м) и другие.

Конструкция и состав Комплексов биологической безопасности

Специализированные стеновые и потолочные ограждающие конструкции

Отличительными особенностями специализированных ограждающих и несущих конструкций Комплексов ББ является их повышенная прочность, сейсмостойкость, надёжность, герметичность, износостойкость, стойкость к усиленной обработке моющими и дезинфицирующими средствами.

Рабочее давление: до + 250 Па при величине воздухопроницаемости не превышающей требования ВСН 64-064-88. Испытательное давление + 500 Па.

Ограждающие конструкции должны выдерживать повышенные перепады давления (до 600 Па) между помещениями без нарушения целостности и герметичности конструкций (воздухопроницаемость не должна превышать требования ВСН 64-064-88).

Совместно с полом стеновые ограждающие конструкции должны выдерживать заливку водой на 300 мм без нарушения герметичности.

В КББ в качестве стеновых и потолочных конструкций используется трёхслойные герметичные сэндвич панели, выполненные из оцинкованных окрашенных порошковой краской стальных листов и жёсткой минераловатной плитой с герметичными внутренними полостями и каналами для прокладки кабелей и герметичными выводами кабелей и технологических трубопроводов.

Для обеспечения герметичного соединения между собой, а также с полом и потолком исходного помещения применяются профили специальной формы, выполненные из специального полимерно-резинового состава, а также специальные герметики.

Специальные герметичные двери

Выполняются в различных модификациях по размерам, направлению открывания, наличию остекления, наличию электромагнитного замка, блока индикации и др. Предназначены для использования в помещениях с высокими требованиями к чистоте и герметичности. Материал полотна двери–лист из нержавеющей стали; покрытие–порошковая краска, наполнитель–плита минеральная. Рабочее давление: до +250Па (пятикратный запас по давлению). Испытательное давление + 1000 Па.

Передаточные шлюзы (камеры)

Изготавливаются как с устройством продувки стерильным воздухом в камере шлюза (активные шлюзы), так и без продувки (неактивные шлюзы). Неактивные шлюзы служат для обмена рабочими материалами и продуктами между помещениями с одинаковыми требованиями по чистоте, обеспечивают исключение возможности переноса загрязнения при передаче материалов из одного помещения в другое, а также позволяют снизить необходимость частых переходов персонала из одного помещения в другое.

Активные шлюзы с продувкой стерильным воздухом предназначены для односторонней передачи материалов из чистого помещения или менее «заразного» помещения в более «заразное». При этом очистка приточного и вытяжного воздуха осуществляется интегрированными в конструкцию шлюза фильтровальными установками УсФ-АМС со своей автоматикой и контрольными системами.

Для обеспечения надежной изоляции помещений во внутренней камере активного шлюза обеспечивается промежуточный уровень давления воздуха. После передачи материалов в автоматическом режиме производится подготовка шлюза к следующей операции путем дополнительного УФ‑облучения.

Обе дверцы как активного, так и неактивного шлюзов снабжены электромагнитными замками, предотвращающими их одновременное открывание. Предусмотрена звуковая и световая сигнализация открытия любой дверцы шлюза и таймер с клавиатурой для задания времени обеззараживания.

Конструктивно корпус базового варианта шлюза выполнен из листовой нержавеющей стали, покрытой порошковой краской. Двери герметичные с двойным полимерным уплотнением, герметичным механическим замком и однокамерным стеклопакетом из ударопрочного стекла. Внутренняя камера шлюзов изготавливается из листовой нержавеющей полированной стали без покрытия.

Система воздухоподготовки

Специализированные приточно-вытяжные вентиляционные системы предназначены для:

  • обеспечения динамического (воздушного) барьера между смежными помещениями (модулями) путём создания каскада давлений между помещениями;
  • обеспечения обслуживаемого комплекса приточным воздухом необходимой кратности, чистоты, температуры и влажности от приточных вентиляционных установок и осуществляющих очистку, обеззараживание и удаление отработанного воздуха из модулей в общую вытяжную сеть и за пределы здания.

Отличительными особенностями специализированных приточно-вытяжных вентиляционных систем КББ является их повышенная герметичность, а также материалы, из которых они выполнены (нержавеющая сталь).

Герметичность системы достигается за счёт конструкции, а также применения специальной запорной и регулирующей арматуры (клапаны герметичные, герметичные заслонки) и за счёт применения герметичных воздуховодов.

Приточная система

– оборудование распределения и очистки приточного воздуха для выполнения заключительной ступени очистки на фильтрах тонкой очистки, расположенных в распределителях воздуха. Приточная система обеспечивает трёхступенчатую очистку воздуха

  • фильтрами G4 и F8 в составе приточного кондиционера
  • фильтрами Н11..Н13 в составе распределителей воздуха внутри Модуля ББ
  • фильтрами H14 (U15) в составе распределителей воздуха внутри Модуля ББ для производств МИБП (медицинские иммунобиологические препараты)

Вытяжная система – оборудование забора отработанного воздуха, который перед удалением очищается каскадом фильтров класса Н14+Н14, расположенными в фильтровальной установке (ФОВ).

Установки фильтровальные предназначены для очистки удаляемого воздуха от взвешенных в нем пылевых и биологических загрязнений.

Корпус испытан на герметичность испытательным давлением + 2000 Па.

Корпус установки имеет жесткие фланцы для присоединения входного и выходного патрубков и боковой люк для замены фильтра, герметично закрывающийся крышкой с профильной уплотнительной прокладкой.

В конструкции предусмотрено устройство для проверки герметичности уплотнений фильтроэлементов и устройство для испытаний фильтров на проскок.

Также предусмотрена система обеззараживания отработанных фильтров в составе установки. С целью исключения возможности контаминации персонала и воздушной среды помещения предусмотрена замена отработанных фильтров по технологии «из пакета – в пакет».

Для постоянного контроля степени загрязнённости фильтра предусмотрен датчик дифференциального давления с капсульными фильтроэлементами (класс Н14) на воздушных каналах, подходящих к датчику, а также система световой и звуковой индикации.

В связи с технологическими особенностями производства с целью дополнительного обеспечения биологической безопасности от выбросов высококонтагиозных патогенных загрязнений конструктивно предусмотрена возможность последовательного соединения двух и более установок.

Специальные клапаны герметичные КГ-АМС

Предназначены для установки на воздуховодах систем приточной и вытяжной вентиляции в качестве запорного устройства с целью надёжной изоляции воздушной среды помещений от наружной среды или одних помещений от других. Варианты исполнений – с ручным или электрическим приводом. Рабочее давление – до 2000 Па (0,02 кгс/см2). Класс герметичности затвора по ГОСТ 9544‑2005–А.

Герметичность запорной и регулирующей арматуры достигается за счёт конструктивных решений, а герметичность воздуховодов достигается за счёт того, что они выполняются на сварке с минимальным количеством разъемных фланцевых соединений.

Применение нержавеющей стали обусловлено необходимостью дезобработки специальными составами внутренней поверхности воздуховодов и запорно-регулирующей арматуры.

Системы ограничения доступа, автоматики, связи, сигнализации и диспетчеризации

Предназначены для обеспечения непрерывного контроля и поддержание на заданном уровне параметров воздушной среды, параметров безопасности и контроля параметров инженерных систем комплекса.




Комментарии: 0
Меню