Технологии для производства вакцин

Создание вакцин сегодня особенно актуально в связи со сложившейся эпидемиологической обстановкой в мире. При этом выпуск вакцин − один из самых сложных видов производства стерильных препаратов.

Производственное объединение АО «Асептические медицинские системы и ООО «Миасский завод медицинского оборудования» − крупнейшее предприятие полного цикла по проектированию и производству комплексов чистых помещений и другого высокотехнологичного оборудования для высокоэффективной очистки воздуха, создания биобезопасных лабораторий и производств.

Оборудование, выпускаемое «АМС-МЗМО», позволяет создать производство вакцин под ключ.

Важной особенностью производства вакцин является отсутствие стадии стерилизации в окончательной упаковке, так как должна быть гарантирована сохранность нужных микроорганизмов и антигенов, при этом вакцина должна быть безопасной, т.е. не содержать в себе посторонние микроорганизмы, продукты их распада и механические частицы.

Стерильность в асептическом производстве вакцин может быть обеспечена только за счет особой чистоты помещений, оборудования и персонала, связанных с процессом.

Так, к планировочным решениям и помещениям фармацевтических производств по изготовлению вакцин предъявляются высокие требования, описанные в различных нормативных документах, исходя из которых необходимо:

  • обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка для очистки и их способность выдерживать многократную обработку дезинфицирующими средствами;
  • эффективно герметизировать потолки и стены;
  • избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться частицы пыли и которые могут препятствовать потоку воздуха;
  • предусматривать достаточно места для зон переодевания персонала, хранения чистой и загрязненной одежды и мытья рук;
  • разделять зоны переодевания персонала и подготовки сырья и материалов от зоны асептического производства посредством воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов, материалов и оборудования;
  • учитывать характер потоков воздуха, которые могут повлиять на продукт и критические поверхности;
  • оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеих дверей в открытом состоянии;
  • поддерживать необходимые параметры воздушной среды в процессе производства в соответствии с требованиями GMP – чистота воздуха, температура, давление, влажность с непрерывным контролем в автоматическом режиме.

Выполнить эти высокие требования возможно путем устройства комплексов чистых помещений (КЧП), которые более 20-ти лет успешно проектирует и изготавливает ПО «АМС-МЗМО».

Не менее важным аспектом в производстве вакцин и других стерильных лекарственных средств является подача воздуха в рабочую зону через НЕРА-фильтры, скорость которого должна соответствовать требованиям установленного класса чистоты для помещения. Потоки воздуха, в котором его скорости вдоль параллельных линий тока одинаковы, называются ламинарными или однонаправленными. Ламинарный поток воздуха является неотъемлемой частью асептического производства вакцин. Физическим смыслом этой технологии является то, что любая частица, оказавшаяся в потоке воздуха, должна быть унесена за пределы критической зоны без попадания в завихрения или застойные зоны. Примером устройства такого потока воздуха служит оборудование производства «АМС-МЗМО: ламинарные зоны и ламинарные шкафы.

Также, согласно требованиям нормативной документации, для передачи различных материалов, сырья или оборудования, участвующих в стерильном производстве, необходимо устройство материальных шлюзов. Одним из вариантов исполнения является техника АМС-МЗМО: передаточные окна с обдувом и УФО.

Термальная камера представляет собой конструктивно-законченный автоматизированный комплекс, укомплектованный необходимыми инженерными системами и оборудованием, предназначенный для инкубирования вирусосодержащих куриных эмбрионов при производстве гриппозных препаратов, в соответствии с требованиями GMP для фармацевтической промышленности и санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами.

Термальная камера представляет собой герметичное помещение, состоящее из трех секций, с двумя сквозными проходами. Между проходами вдоль камеры размещается оборудование для поддержания необходимой температуры и влажности. Каждая секция оснащена элементами систем вентиляции, обогрева, охлаждения и увлажнения с соответствующими средствами измерения параметров воздушной среды. Индивидуальный обогрев, охлаждение, увлажнение и система вентиляции в каждой секции обеспечивает однородный микроклимат в термальной камере.

Аэрозольная камера представляет собой конструктивно-законченный автоматизированный комплекс, укомплектованный инженерными системами и оборудованием, предназначенный для обработки дезинфектантами куриных эмбрионов и оборудования, в соответствии с требованиями GMP для фармацевтической промышленности и санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами.




Комментарии: 0