Производственное объединение АО «Асептические медицинские системы и ООО «Миасский завод медицинского оборудования» − крупнейшее предприятие полного цикла по проектированию и производству комплексов чистых помещений и другого высокотехнологичного оборудования для высокоэффективной очистки воздуха, создания биобезопасных лабораторий и производств.
Важной особенностью производства вакцин является отсутствие стадии стерилизации в окончательной упаковке, так как должна быть гарантирована сохранность нужных микроорганизмов и антигенов, при этом вакцина должна быть безопасной, т.е. не содержать в себе посторонние микроорганизмы, продукты их распада и механические частицы.
Стерильность в асептическом производстве вакцин может быть обеспечена только за счет особой чистоты помещений, оборудования и персонала, связанных с процессом.
Так, к планировочным решениям и помещениям фармацевтических производств по изготовлению вакцин предъявляются высокие требования, описанные в различных нормативных документах, исходя из которых необходимо:
Выполнить эти высокие требования возможно путем устройства комплексов чистых помещений (КЧП), которые более 20-ти лет успешно проектирует и изготавливает ПО «АМС-МЗМО».
Не менее важным аспектом в производстве вакцин и других стерильных лекарственных средств является подача воздуха в рабочую зону через НЕРА-фильтры, скорость которого должна соответствовать требованиям установленного класса чистоты для помещения. Потоки воздуха, в котором его скорости вдоль параллельных линий тока одинаковы, называются ламинарными или однонаправленными. Ламинарный поток воздуха является неотъемлемой частью асептического производства вакцин. Физическим смыслом этой технологии является то, что любая частица, оказавшаяся в потоке воздуха, должна быть унесена за пределы критической зоны без попадания в завихрения или застойные зоны. Примером устройства такого потока воздуха служит оборудование производства «АМС-МЗМО: ламинарные зоны и ламинарные шкафы.
Также, согласно требованиям нормативной документации, для передачи различных материалов, сырья или оборудования, участвующих в стерильном производстве, необходимо устройство материальных шлюзов. Одним из вариантов исполнения является техника АМС-МЗМО: передаточные окна с обдувом и УФО.
Термальная камера представляет собой конструктивно-законченный автоматизированный комплекс, укомплектованный необходимыми инженерными системами и оборудованием, предназначенный для инкубирования вирусосодержащих куриных эмбрионов при производстве гриппозных препаратов, в соответствии с требованиями GMP для фармацевтической промышленности и санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами.
Термальная камера представляет собой герметичное помещение, состоящее из трех секций, с двумя сквозными проходами. Между проходами вдоль камеры размещается оборудование для поддержания необходимой температуры и влажности. Каждая секция оснащена элементами систем вентиляции, обогрева, охлаждения и увлажнения с соответствующими средствами измерения параметров воздушной среды. Индивидуальный обогрев, охлаждение, увлажнение и система вентиляции в каждой секции обеспечивает однородный микроклимат в термальной камере.
Аэрозольная камера представляет собой конструктивно-законченный автоматизированный комплекс, укомплектованный инженерными системами и оборудованием, предназначенный для обработки дезинфектантами куриных эмбрионов и оборудования, в соответствии с требованиями GMP для фармацевтической промышленности и санитарными правилами работы с патогенными микроорганизмами.