Комплексы чистых производственных помещений
|
Качество фармацевтической продукции закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред.
Основными источниками микрозагрязнений при производстве лекарственных средств являются персонал, оборудование, поступающий в помещение воздух, сырье и вспомогательный материал.
Применяемые в фармацевтическом производстве методы контроля качества готового продукта являются выборочными, поэтому в любой фармацевтической продукции заложен риск недоброкачественности. С целью снижения этого риска, необходимо применение новых технологий производства, гарантированно обеспечивающих выпуск качественной продукции.
Одним из важнейшим элементов правильного построения технологического процесса являются чистые производственные помещения или чистые зоны, в которых происходят наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных препаратов.
"Миасский завод медицинского оборудования" с 2000 года осуществляет проектирование и строительство комплексов чистых помещений для различных отраслей промышленности. Базой для этого направления деятельности служит 10-летний опыт нашего предприятия в создании чистых помещений для лечебных учреждений.
Комплексы чистых помещений для фармацевтики выполняются с соблюдением требований действующих нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 14644, ГОСТ Р 52249-2009. Вся деятельность в области создания чистых помещений для фармацевтики, электроники, медицины, микробиологической и пищевой промышленности лицензирована.
Создание нашим предприятием чистых производств основано на комплексном подходе, включающем валидацию на разных стадиях производства.
|
Брошюра "Чистые помещения
для производств" в формате pdf
.jpg)
(5,4 Мб)
Скачать брошюру
|
Основные отличительные особенности чистых помещений:
- По архитектурно-строительным решениям и внутренней отделке помещений:
- применение принципа построения "помещения в помещении";
- применение рационального обустройства проемов, проходов вентиляционных трасс и электрических коммуникаций, систем отопления, водоснабжения и канализации;
- применение специальной конструкции герметичных гигиенических стеновых и потолочных ограждений, которые:
- имеют гладкие внутренние поверхности, легко доступные для мытья и обработки дезинфицирующими средствами;
- имеют герметизированные и оформленные профилем закругленной формы стыки между стенами, полом и потолком;
- изготовлены из огнестойких и нетоксичных материалов, устойчивых к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения;
- применение для покрытия пола антистатического линолеума.
- По технологическим решениям:
- применение рациональных технологических и аппаратурных схем;
- исключение взаимного пересечения путей следования персонала, "чистых" и "грязных" технологических потоков, что обеспечивается планировкой чистых помещений;
- зонирование группировок помещений по классам с одинаковой степенью чистоты;
- обеспечение входа в чистые помещения через воздушные шлюзы;
- передачу грузов через материальные шлюзы и передаточные окна.
- По отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений:
- определение производительности систем вентиляции в соответствии с классами помещений по чистоте и тепловой нагрузке, применение энергосберегающих режимов работы систем, в том числе применение 30%-го «дежурного» режима в нерабочее время;
- высокоэффективная трехступенчатая очистка (оконечные фильтры класса Н13-Н14) и бактерицидное облучение приточного воздуха;
- очистка (оконечные фильтры класса Н13-Н14) и бактерицидное облучение внутреннего воздуха классифицируемых по чистоте помещений;
- кондиционирование и увлажнение подаваемого воздуха;
- подача воздуха с организацией заданного направления движения, учитывающего особенности помещения, как правило, по принципу «сверху-вниз»;
- рациональная организация перетоков более чистого воздуха и перепадов давлений между помещениями, позволяющая оптимально использовать возможности воздушной среды и гарантированно избежать перетоков воздуха из менее чистых зон в более чистые;
- мониторинг и диспетчеризация основных климатических параметров в чистых помещениях.
- По освещению:
- применение герметичных светильников, способных выдерживать санитарную обработку дезинфицирующими средствами;
- применение ультрафиолетовых облучателей для обеззараживания воздуха.
Классификация чистых помещений для фармацевтических производств выполняется по максимально допустимому содержанию в воздухе помещения взвешенных частиц и максимально допустимому количеству жизнеспособных микроорганизмов в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009, ОСТ 42-510-98.
Задавайте вопросы по Комплексам чистых производственных помещений
|
