Исполнительное резюме

Этот отчет касается технического аудита ООО «Завод Медсинтез», Новоуральск. аудит проводился с 20 по 23 июня 2005 года Доктором Кэтлин Маккормик, Хитсайд Информейшн Cервисис (Heatside Information Services Ltd). На предприятии проверялось производство лекарственных средств на соответствие требованиям GMP Европейского Союза.

У ООО «Завод Медсинтез» превосходная система качества, которая эффективно используется. Во время аудита не были обнаружены никакие критические или значительные несоответствия; были идентифицированы только два незначительных недостатка.

Были отмечены 5 пунктов, по которым требования российских стандартов отличаются от европейских. В некоторых случаях российские требования выше, чем европейские требования; организация отвечает требованиям России. В других случаях российские требования ниже, чем европейские. В настоящее время ООО «Завод Медсинтез» работает по этим, более низким требованиям. Однако, если потребуется, они легко могут изменить некоторые аспекты для соответствия европейским стандартам.

Были сделаны десять предложений относительно возможных улучшений системы для облегчения проведения работ или проверок.

Исходя из вышесказанного, можно сделать вывод, что ООО «Завод Медсинтез» применяет систему качества, которая соответствует требованиям GMP Европейского Союза.

	Доктор Кэтлин Э.Макормик
	Июнь 2005