Технологии чистых помещений

Как избежать проблем и дополнительных расходов при организации производства? Что необходимо для обеспечения надлежащего качества и соответствия требованиям правил GMP при производстве лекарственных препаратов? И какова роль инженеров-технологов при проектировании чистых помещений для получения качественного продукта? Об этом и другом − в интервью со специалистами технологического отдела Миасского завода медицинского оборудования.

Галина Облакова, начальник технологического отдела ООО «МЗМО»
Наталья Черкасова, ведущий инженер-технолог технологического отдела ООО «МЗМО»

Какие работы выполняет технологический отдел? Какова роль технологов в процессе проектирования чистых помещений?

Мы работаем над всеми проектами чистых и биобезопасных помещений, которые выполняет наше предприятие по таким направлениям, как медицина, микробиология, фармацевтика, космическая отрасль, создание вивариев, производство медицинских изделий и многим другим. Технологический отдел разрабатывает планировочные решения будущего комплекса чистых помещений (КЧП) в зависимости от его назначения, будь то операционный блок, фармацевтическое производство или биологическая лаборатория. С этого начинается проектирование, а затем и строительство чистых помещений. Помимо создания планировочных решений необходимо подготовить и выдать задания на дальнейшую разработку всех инженерных систем, которые обеспечивают функционирование комплекса чистых помещений. Наша задача − создать концепцию производства, сделать планировку необходимых помещений, расстановку оборудования, учесть поточность, уровни требуемых параметров чистоты воздуха в привязке с техническим заданием заказчика. Как правило, наша работа начинается с того, что к нам обращается заказчик, который хочет построить или создать объект: здание, цех, участок, лабораторию и т.п. Мы делаем концептуальный проект, чтобы заказчик оценил свои возможности – финансовые и технологические, а уже затем приступаем к более детальным проработкам.

Что позволяет заказчику оценить концептуальный проект?

Например, заказчик может оценить, имеющиеся энергетические мощности. Для организации производства может не хватить энергетических мощностей, тогда нужно будет строить электроподстанцию или проводить реконструкцию существующей. Понять есть ли необходимость в подводе каких-либо специальных сред, таких как всевозможные газы, пар, нужна ли централизованная или локальная очистка стоков и т.п. Для разработки концептуального проекта, нам, как технологам проектного подразделения, необходимо четко понимать и знать технологию конкретного производства. Возьмем производство стерильных лекарственных средств: необходимо знать регламент производства, объем выпуска, в чем выпускается продукция – в ампулах или флаконах? Стерильное или асептическое производство? Какое необходимо оборудование? Какой исходный продукт? С учетом этих знаний, делаем компоновку и определяем необходимые площади для производства. По энергоресурсам мы выдаем задания отделам, которые разрабатывают те или иные инженерные системы для расчета необходимых параметров: по электричеству, вентиляции, автоматике, водопроводу, канализации, газоснабжению. Мы определяем, что им нужно будет проектировать. Исходя из всех собранных данных, систематизируется информация: сколько для производства нужно воды, электричества, исходного сырья. Таким образом, концепция будущего производства начинается с нас - технологов.

Все ли проекты являются индивидуальными?

Каждый проект, индивидуален, типовых нет. Пытаемся проекты микробиологических лабораторий сделать типовыми, но это сложно. Причина в том, что чаще всего создание лаборатории или производства — это реконструкция или капитальный ремонт существующих зданий или помещений. Новых зданий, с нуля, строят мало. Поэтому проектируем объекты, исходя из параметров имеющихся помещений, а это всегда индивидуально.

Как выбор ваших решений может снизить расходы при строительстве КЧП? На чем заказчик сможет сэкономить при строительстве КЧП?

Безусловно, мы пытаемся применять решения, позволяющие достигнуть той или иной степени оптимизации для заказчика, но все эти решения должны быть строго в рамках действующих нормативов. В противном случае, цель, которую ставит перед собой заказчик по созданию, например, производства, отвечающего всем нормативным требованиям, не будет достигнута.  Более того, сиюминутное желание сэкономить, за счет нарушения требований нормативных документов, в дальнейшем приведет к еще большим убыткам, вплоть до невозможности эксплуатации созданных помещений. Например, заказчик может принять решение не использовать резервное электроснабжение. Реализация проекта будет дешевле, но при аварийном отключении электричества без резерва продукция может уйти в брак. Заказчик может понизить классы чистоты помещений по своему усмотрению, но он обязан соблюдать требования стандарта GMP, строительные, санитарные, противопожарные нормы. Наша задача – информировать заказчика про возможные риски. Вот почему при создании концепт проекта или при разработке планировочных решений мы соблюдаем все действующие нормативы и настоятельно рекомендуем это делать заказчику.

Ваши решения окончательные или существуют другие виды контроля проектной документации?

Как правило, наши проекты проходят экспертизы различного уровня, будь то негосударственная, государственная, DQ экспертиза*, или согласование планировочных решений с Роспотребнадзором. На практике бывает, что разные нормы зачастую конфликтуют. Например, в микробиологических лабораториях с высокой группой патогенности перед входом в заразную зону персоналу необходимо пройти последовательно через несколько комнат переодевания и тамбуров-шлюзов с подпором воздуха, и не всегда есть возможность предусмотреть эвакуацию персонала из данных помещений без нарушений требований и правил пожарной безопасности. В таком случае мы обращаемся к организациям, которые разрабатывают специальные технические условия. Иногда сам заказчик принимает решения, как минимизировать отклонения от требований нормативных документов.

Как технологами решается вопрос по расстановке оборудования?

Нам необходимо соблюсти все требования к оборудованию с учетом зон его обслуживания. Есть требования по технике безопасности, по техническому обслуживанию. Какие будут основные производственные линии, как правило, определяет заказчик. А вот по вспомогательному технологическому оборудованию − стерилизаторам, ламинарным боксам, передаточным окнам, промышленным стиральным машинам – заказчики нередко обращаются к нам. У нас есть свои наработки и опыт подбора такого оборудования.

Что сейчас происходит на рынке фармацевтического оборудования в связи с санкциями?

На последней выставке «Фармтех» было представлено много производителей оборудования из Индии и Китая. Оборудование из Европы не перестают заказывать по линии параллельного импорта. Появилось много отечественных производителей, но пока не все они конкурентоспособны даже по сравнению с тем же Китаем, но это вопрос времени, все очень стремительно развиваются в данном направлении, что не может не радовать.

Чем вы руководствуетесь в своей работе, следите ли за изменениями в нормативной базе?

В настоящий момент есть достаточное количество действующих нормативных документов, которыми мы руководствуемся в своей работе. Это нормы ЕАЭС по GMP, различные СанПиНы, ГОСТы и своды правил. Не забываем про Федеральные законы и отраслевые рекомендации. Зачастую приходится корректировать проекты, выполненные другими проектными организациями. Так, в проектах, выполненных зарубежными организациями, отсутствуют целые разделы, они там не требуются – нет противопожарных решений, взрывозащищенности, сейсмоустойчивости, отличаются санитарные нормы, нет деления помещений по классам чистоты. Такие проекты приходится адаптировать, переделывать под российские нормативы.

Есть ли проблема с кадрами?

К сожалению, мало грамотных технологов в нашей сфере деятельности. По технологии проектирования чистых помещений в вузах нет специализации. По сути – это учеба на рабочем месте. На наш взгляд, в фармацевтических вузах есть потребность в создании учебных чистых помещений для студентов, но мы знаем, что из-за недостаточного финансирования, вуз не может построить учебное чистое помещение. Интерес к чистым помещениям у студентов есть. На выставке «Фармтех» в Москве в прошлом году на стенде МЗМО была размещена модель чистого помещения в натуральную величину. К нашему стенду подходили студенты-химики 4-5 курса и задавали профессиональные вопросы - Как заходить в чистое помещение? Как выходить? Для чего нужны индикаторы? Какие методы контроля?

На что наибольший спрос сегодня у заказчиков?

Строительство чистых помещений для производства фармацевтических субстанций. В 90-е годы было закрыто большинство химических и фармацевтических предприятий, которые изготавливали отечественные субстанции. Теперь нужно вновь создавать свои мощности, открывать новые предприятия – это и будет импортонезависимость. Многое нужно начинать с нуля, строить новые производства. За эти годы многое изменилось и нормативы и технологии, появились новые знания.

По данным контрольных мероприятий на фармпредприятиях 32 процента всех существенных несоответствий выявляются по несоответствию помещений и оборудования требованиям нормативов. Как это можно исправить?

Речь идет, как правило, о старых действующих фармацевтических предприятиях. Этим производствам по 20-30 лет. Им каждый год выносят существенные замечания, пока они не станут критическими. Тогда отзывают лицензию. Выход один – приводить предприятие в соответствие к нормативам, проектировать, перестраивать, менять технологию.

Что вы можете рассказать о своих реализованных проектах?

Все проекты чистых помещений, которые спроектировал, изготовил, построил и запустил Миасский завод медицинского оборудования прошли через наши руки. И в том, что они успешно сданы и работают, есть заслуга нашего отдела. Центр детской онкологии имени Дмитрия Рогачева в Москве, предприятие «Материя Медика Холдинг» в Челябинске и «Синтез» в Кургане, новосибирский центр вирусологии «Вектор» − вот лишь несколько названий из большого списка.
В настоящий момент мы работаем над проектами нового производства глазных капель на предприятии «Синтез» в Кургане и созданием ультрасовременного производства медицинских изделий – искусственных клапанов сердца на предприятии «НеоКор» в Кемерово. Работы всегда много, но мы готовы выполнить проекты любой сложности.

*) DQ – аттестация проекта - проверка всей проектной документации на соответствие требованиям нормативных документов, включая серию стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 и отраслевые стандарты