Комплексы чистых помещений создаются с соблюдением требований действующих межгосударственных стандартов серии ГОСТ ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» и ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».
ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:
А – локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции;
В – зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;
С и D – зоны, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.
Чистые зоны предприятий фармацевтической промышленности представляют собой помещения барьерного типа, препятствующие проникновению в них частиц-кондоминатов: пыли, химических паров, аэрозольных частиц. Внутри таких помещений устанавливается инженерное оборудование (системы вентиляции и кондиционирования), позволяющее поддерживать допустимое количество частиц на один кубометр воздушной среды, а также заданные параметры влажности, температуры, давления и скорости однонаправленного воздушного потока, если таковой предусмотрен проектным решением.
Применение технологии чистых помещений в фармацевтике необходимо для обеспечения качества продукции. Системы чистого воздуха обеспечивают:
Защиту критических операций при стерильном производстве.
Защиту продукта, подвергающегося воздействию окружающей среды.
Защиту оператора от воздействия продукта.
Области применения чистых помещений в фармацевтике:
Производство стерильных питательных сред и субстанций.
Производство таблетированных лекарственных средств.
Производство и розлив глазных капель.
Производство систем переливания крови.
Асептическое производство и розлив инъекционных растворов в ампулы.
